Adam Szurpicki

radca prawny

Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu. Prowadzi własną Kancelarię. Doradza przedsiębiorcom, głównie w branży budowlanej, e-commerce oraz farmaceutycznej. Specjalizuje się także w prawie upadłościowym i naprawczym oraz prawie żywnościowym...
[Więcej >>>]

Skontaktuj się

O kierowniku apteki i rękojmi słów kilka

Adam Szurpicki21 stycznia 2015Komentarze (0)

Chciałbym w dzisiejszym wpisie  odnieść się do jednego z wymagań ustawowych warunkujących uzyskanie zezwolenia na prowadzenie ogólnodostępnej apteki. Oczywiście nie sposób jest nie poruszyć przy okazji obowiązku ustanowienia kierownika apteki zagadnienia rękojmi należytego prowadzenia apteki. 🙂

W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta,  odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany kierownikiem apteki. Pamiętaj, że można być kierownikiem tylko jednej apteki. Ponadto ustawa prawo farmaceutyczne (art. 88 ust. 2) określa pewne wymagania w zakresie stażu pracy farmaceuty kierującego apteką: musi on posiadać co najmniej 5 letni staż pracy w aptece lub 3 letni staż pracy, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej

Samo posiadanie przez farmaceutę odpowiedniego stażu pracy jest jednak nie wystarczające.

Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzanie apteki, która daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Zapewne ciekawi Cię, jak wygląda procedura uzyskania rękojmi.

Otóż występując z wnioskiem o udzielenia zezwolenia do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego musisz wskazać osobę, którą zamierzasz zatrudnić na stanowisku kierownika.

Kwestie procedury administracyjnej i środków zaskarżenia to temat na odrębny wpis. 🙂

Wojewódzki Inspektor w trakcie rozpatrywania wniosku zwraca się do samorządu aptekarskiego o opinię o kandydacie na kierownika apteki. Właściwa rada okręgowej izby aptekarskiej wyraża swoją opinię w formie uchwały.

W celu wydania opinii, rada okręgowej izby aptekarskiej sprawdza czy nie zachodzą negatywne przesłanki przesądzające o braku rękojmi np.: brak odpowiedniego stażu, karalność za przestępstwa, powtarzające się niewypełnianie lub nienależyte wypełnianie obowiązków i zadań kierownika.

Istotna jest tutaj uchwała Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 27 czerwca 2007 r. nr IV/125/2007 w sprawie trybu postępowania przy stwierdzaniu rękojmi należytego prowadzenia apteki przez kandydata na stanowisko kierownika apteki – zmieniona uchwałami NRA z dnia 5.09.2007 r. oraz 28.05.2013 r.

Rady Okręgowych Izb Aptekarskich opracowują wewnętrzne tryby postępowania przy stwierdzaniu rękojmi wskazujące wnioski, oświadczenia oraz dokumenty, które należy złożyć. Warto więc odwiedzić strony internetowe właściwych izb aptekarskich.

Zakaz reklamy a bezpłatne próbki dołączone do zakupionego produktu leczniczego

Adam Szurpicki17 stycznia 2015Komentarze (0)

Przeglądając ostatnie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, natrafiłem na decyzję z dnia 13.01.2015 r. w zakresie wstrzymania reklamy produktu leczniczego z uwagi na dodawanie do każdego zakupionego w aptece opakowania K. korzyści w postaci 1 opakowania produktu o nazwie S.

Wolę posługiwać się literami, aby nie stanowiło to reklamy. 🙂

Pomyślałem, że warto o niej wspomnieć. Chociażby tytułem przykładu, jakie działania przez Głównego Inspektora mogą zostać uznane za reklamę niezgodną z przepisami. Z uwagi na to, że decyzja jest z tego tygodnia, stronie przysługuje jeszcze wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym:
Do każdego zakupionego w aptece opakowania K. dodawano klientom aptek opakowanie produktu o nazwie S. Na opakowaniu produktu S. umieszczono naklejkę ”nie do sprzedaży próbka bezpłatna”. W związku ze sprawowaniem nadzoru przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej GIF) nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy, wszczęto postępowanie.

Po wysłuchaniu wezwanych świadków, w postaci kierowników aptek, w których była prowadzona przedmiotowa reklama ustalono, że w jednej z aptek to przedstawiciel producenta produktu leczniczego dostarczył do apteki opakowania produktu S. w celu rozdania pacjentom  lub na użytek własny farmaceutów pracujących w aptece. W drugiej natomiast aptece produkt S. został dostarczony przez zaopatrującą ją hurtownię wraz produktem K. Pełnomocnik producenta produktu K. wskazywał, że akcja reklamowa była podjęta z własnej inicjatywy aptek, a jego mocodawca nigdy nie przeprowadzał bezpośrednio przywołanej akcji reklamowej, nie namawiał do niej.

Argumentacja pełnomocnika jednak nie wystarczyła, a GIF wydał decyzję wstrzymująca reklamę produktu leczniczego. W uzasadnieniu wskazał, że opisane powyżej działania stanowią naruszenie art. 53 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczenie dowodów, że doszło do jego nabycia.

Organ stwierdził, że pacjent kupujący w aptece produkt K. otrzymywał korzyść materialną w postaci produktu S. Podkreślił, że działania strony polegające na przekazaniu aptekom opakowania produktu leczniczego S. oznaczonych naklejką „nie do sprzedaży próbka bezpłatna” w celu rozdania pacjentom lub na użytek własny farmaceutom w niej pracującym stanowią niezgodną z obowiązującymi przepisami reklamę produktu leczniczego.

Jak widać, przepisy o zakazie reklamy dają bardzo szerokie pole do działania organom administracji, o czym się nieustannie przekonujemy.

Link do decyzji:
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/641,Decyzja-z-dnia-13012015-znak-GIF-P-R-45040-7JD14.html

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne

Adam Szurpicki14 stycznia 2015Komentarze (0)

W ubiegły czwartek (8 stycznia 2015 r.) została ogłoszona  ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Większość przepisów wejdzie w życie z upływem 30 dni od dnia jej ogłoszenia.

Nowelizacja wprowadza między innymi definicję sfałszowanego produktu leczniczego, sfałszowanej substancji czynnej, substancji czynnej oraz pomocniczej.

Jedną z istotniejszych zmian jest wprowadzenie Rozdziału 3a – Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej. Zawarte są w nim zapisy dotyczące wymogu uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto określono jakie informacje wniosek o wpis powinien zawierać, termin jego złożenia oraz wysokość opłaty za wpis lub jego zmianę.

Warto również zwrócić uwagę na zmiany dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Podstawą wydania  produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych będzie zamówienie. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie będą podlegały zwrotowi. Wyjątkiem będą zwroty z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

Ustawa zmieniająca wprowadza także pojęcie pośrednika w obrocie produktami leczniczymi. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie takiego pośrednictwa będzie obowiązany do złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie prowadził Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi będzie działalność:

  • związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych,
  • z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi,
  • polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

W zakresie obrotu detalicznego wprowadzono zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

To tylko niektóre ze zmian, zachęcam więc do zapoznania się z całą ustawą. 🙂

Link do ustawy: http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1

Następne wpisy →