Jak przebiega otwarcie apteki w 2025 roku?
Musisz przebrnąć przez procedurę uzyskania odpowiedniego zezwolenia.
Apteki oczywiście nie otworzy każdy, i to w dowolnej formie prawnej. Ustawa prawo farmaceutyczne zawiera określone wymagania dla podmiotów ubiegających się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
Kto może otworzyć aptekę w 2025 r.?
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada:
1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
2) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1;
3) uczelnia prowadząca kształcenie na kierunku farmacja.
Ograniczenia co do miejsca, w którym planujesz otwarcie apteki
Zezwolenie wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów.
Tych ograniczeń nie stosuje się jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, wynosi co najmniej 1000 metrów.
Odległość nie będzie miała znaczenia (ani liczba mieszkańców) gdy z wnioskiem występuje uczelnia prowadzenie kształcenie na kierunku farmacja.
Inspektor może poprosić Cię o sporządzone przez osobę do tego uprawnioną (np. geodetę) opracowanie, z którego powinna wynikać odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki ogólnodostępnej do najbliższej funkcjonującej apteki.
Pamiętaj, że na istnieje również możliwość wyrażenia zgody przez Ministra Zdrowia na wydanie przez właściwego Wojewódzkiego Inspektora zezwolenia na prowadzenie apteki z pominięciem ograniczeń wskazanych w art.99 ust. 3b ustawy prawo farmaceutyczne.
Lokal przeznaczony do prowadzenia apteki
Apteka może znajdować się w odrębnym budynku lub być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
Lokal apteki obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą.
Izba ekspedycyjna musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2.
Warto zapoznać się z następującymi rozporządzeniami:
1) Ministra Zdrowia w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. Link do treści odnajdziesz tu. Kosmetyczną zmianę rozporządzenia można odnaleźć pod tym linkiem,
2) Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Link odnajdziesz tu. Zmiana rozporządzenia tu,
4) Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
Kierownik apteki
W aptece do musi być zatrudniony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie – kierownik apteki.
Kierownikiem apteki może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:
1) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy;
2) wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
3) wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
4) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.
W art. 88 ustawy prawo farmaceutycznego są wprowadzone również pewne ograniczenia co do łączenia funkcji kierownika we wskazanych tam podmiotach.
Nie można być kierownikiem więcej niż jednej apteki.
Wniosek i oświadczenia
Występując o zezwolenie na prowadzenie apteki, musisz złożyć stosowny wniosek do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Masz możliwość złożenia go wersji papierowej lub elektronicznej.
Ustawa wskazuje, co powinno się w nim znaleźć oraz jakie dokumenty należy do wniosku załączyć (art. 100 ust. 1 i 2 ustawy prawo farmaceutyczne)
Między innymi przedkładasz tytuł prawny do lokalu, opinię Inspekcji Sanitarnej, plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną (sporządzony przez osobę uprawnioną).
Wzór wniosku znajdziesz na stronach internetowych poszczególnych wojewódzkich inspektoratów. Przykładowy wniosek tu. Wskazane są tam dokumenty i oświadczenia, które wynikają z zapisów art. 99, 100 i 101 ustawy prawo farmaceutyczne
Co istotne jeśli wniosek składa spółka, to niektóre oświadczenia składają oddzielnie poszczególni wspólnicy.
Większość oświadczeń składasz pod rygorem odpowiedzialności karnej.
Do wniosku przedkładasz nie tylko dokumenty potwierdzające Twoje uprawnienia zawodowe (Dyplom, PWZ, zaświadczenie rady okręgowej izby aptekarskiej), ale również kandydata na kierownika apteki. Osoba, która ma pełnić funkcję kierownika, składa odpowiednie oświadczenie i dokumenty potwierdzające staż pracy. Wymagana jest również ocena kandydata przez właściwą Okręgową Radę Aptekarską (rękojmia).
Dodatkowo należy pamiętać o oględzinach lokalu przez pracownika Inspekcji Farmaceutycznej- weryfikuje przydatność lokalu do prowadzenia apteki ogólnodostępnej na podstawie wymagań stawianych przez przepisy prawa.
Załączone do wniosku dokumenty powinny być w oryginale lub w poświadczonej za zgodność z oryginałem kopii. Poświadczenia dokonuje notariusz, występujący w sprawie pełnomocnik strony będący adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym, doradcą podatkowym lub przez podmiot wydający dokument.
W przypadku wniosku elektronicznego uwierzytelnienie następuje poprzez podpis potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Termin załatwienia sprawy przez WIF
Z reguły otrzymujesz informacje, że Twój wniosek zostanie rozpoznany zgodnie z przepisami kodeksu postępowania administracyjnego tj. nie później niż w terminie miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej nie później niż w terminie dwóch miesięcy
Jednak praktyka pokazuje, że termin załatwienia sprawy może być zgoła odmienny. Wszystko zależy od tego jak Twój wniosek jest przygotowany i czy załączysz do niego niezbędne dokumenty.
Gdy organ poprosi się o jakiekolwiek wyjaśnienie czy uzupełnienie wniosku, to zazwyczaj o okres niezbędny do zadośćuczynienia wezwaniu przedłuży się termin rozpoznania wniosku. Inspektor zazwyczaj zakreśli Ci 7 dni na przedłożenie stosowanych oświadczeń lub dokumentów.
Odmowa wydania zezwolenia
Ustawodawca wskazał w art. 99 ust. 3 i 3a ustawy prawo farmaceutyczne, że nie wydaje się zezwolenia, jeżeli podmiot ubiegający się o nie:
1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 % aptek na terenie województwa;
3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych,
4) jest wspólnikiem, w tym partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne,
5) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne,
6) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne,
7) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
W art. 101 ustawy prawo farmaceutyczne wskazano okoliczności po zaistnieniu których Wojewódzki inspektor odmawia udzielenia zezwolenia np. wykonywanie działalności leczniczej, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, cofnięto Ci zezwolenia w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku, nie dajesz rękojmi należytego prowadzenia apteki. Warto się z nimi zapoznać. Link do ustawy tu.
Opłata za udzielenie zezwolenia
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę.
Zazwyczaj uiszczasz ją przed odbiorem decyzji udzielającej zezwolenia na rachunek Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Wysokość tej opłaty od 1 stycznia 2025 r. to 23 330 zł.
Otwarcie apteki w 2025 r. – odbiór decyzji
Odebrać decyzję możesz osobiście (przez pełnomocnika) w siedzibie właściwego Inspektoratu lub za pośrednictwem poczty.
Warto również złożyć oświadczenie o zrzeczeniu się prawa do odwołania, aby decyzja stała się ostateczna wcześniej niż z upływem 14 dni.
Adam Szurpicki
radca prawny
Zdjęcie: National Cancer Institute pochodzi z Unsplash
***
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18.09.2024 r. w sprawie ADA 2.0
Tylko co zamieściłem wpis dotyczący rozprawy przed Trybunałem Konstytucyjnym w przedmiocie zgodności z Konstytucją zmian w prawie farmaceutycznym tzw.: „ADA 2.0”, a na stronie internetowej pojawił się wyrok w sprawie K 15/23.
Link do jego treści znajdziesz [Czytaj dalej…]
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }