W ubiegły czwartek (8 stycznia 2015 r.) została ogłoszona ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Większość przepisów wejdzie w życie z upływem 30 dni od dnia jej ogłoszenia.
Nowelizacja wprowadza między innymi definicję sfałszowanego produktu leczniczego, sfałszowanej substancji czynnej, substancji czynnej oraz pomocniczej.
Jedną z istotniejszych zmian jest wprowadzenie Rozdziału 3a – Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej. Zawarte są w nim zapisy dotyczące wymogu uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto określono jakie informacje wniosek o wpis powinien zawierać, termin jego złożenia oraz wysokość opłaty za wpis lub jego zmianę.
Warto również zwrócić uwagę na zmiany dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych będzie zamówienie. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie będą podlegały zwrotowi. Wyjątkiem będą zwroty z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
Ustawa zmieniająca wprowadza także pojęcie pośrednika w obrocie produktami leczniczymi. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie takiego pośrednictwa będzie obowiązany do złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie prowadził Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi będzie działalność:
- związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych,
- z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi,
- polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.
W zakresie obrotu detalicznego wprowadzono zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
To tylko niektóre ze zmian, zachęcam więc do zapoznania się z całą ustawą. 🙂
Link do ustawy: http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }