Nowe rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów

Dziś kilka słów o  rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Rozporządzenie weszło w życie 4 maja 2015. Oczywiście to nie przypadek. Po długim weekendzie. 🙂

Nowych aktów wykonawczych do ustawy prawo farmaceutyczne przybywa.

Znajdziesz je tu.

http://dziennikustaw.gov.pl/D2015000048101.pdf

Odnajdziemy  w nim wskazówki na temat danych, które powinny znaleźć się w formularzu  zamówienia  oraz sposobach złożenia zamówienia. Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem,  w formularzu należy podać także numer aktualnego zezwolenia na prowadzenie placówki. Zrezygnowano z zapisów dotyczących zasad prowadzenia ewidencji zrealizowanych zamówień.

Wskazano, jak poprzednio, informacje, które placówka obowiązana jest podać w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Do nowości należą:

– informacja o braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. poz. 827), zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 7 tej ustawy;

– informacja o możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne: wada jakościowa, niewłaściwe wydanie lub sfałszowanie produktu leczniczego.

W § 6 rozporządzenia odnajdziemy także dane, które powinny się znaleźć na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży. Oprócz danych kontaktowych właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego należy zamieścić także:

– wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;

–  odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1–3 ustawy;

– odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy. Na stronie internetowej zamieszcza się także odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.

Do obowiązków osoby odpowiedzialnej za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego dodano także konieczność sprawdzenia zabezpieczenia przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Oczywiście brak jest obecnie zapisów dotyczących unieszkodliwiania zwróconego produktu oraz obowiązku zatwierdzania odpowiednich procedur przez kierownika placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Jeśli chodzi o 3 letni termin przechowywania dokumentów, to dotyczy on obecnie tylko formularzy zamówienia.

Z racji niewielkiej objętości, zachęcam do zapoznania się z całą treścią rozporządzenia.