Adam Szurpicki

radca prawny

Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu. Prowadzi własną Kancelarię. Doradza przedsiębiorcom, głównie w branży budowlanej, e-commerce oraz farmaceutycznej. Specjalizuje się także w prawie upadłościowym i naprawczym oraz prawie żywnościowym...
[Więcej >>>]

Skontaktuj się

Promesa – przyrzeczenie wydania zezwolenia

Adam Szurpicki18 maja 2015Komentarze (0)

Słowa należy dotrzymywać – to jedna z najważniejszych zasad w relacjach międzyludzkich.

Każdy ma momenty natłoku obowiązków rodzinnych, czy zawodowych. Jednak zawsze można zadzwonić, przeprosić, zwyczajnie się dogadać. Szanujmy swój czas. Nie można wszystkiego przemilczeć i udawać, że się nic nie stało. Uwielbiam sytuacje: potencjalny klient umawia się ze mną na spotkanie. Godzina i termin ustalone z  tygodniowym wyprzedzeniem. Przychodzi termin spotkania. Czekam na niego w kancelarii (bywa, że umówieni jesteśmy o godzinie 18.00) i nic. Nie ma klienta, nie ma telefonu, nie ma e-maila. Poświęciłem czas, czekałem i nie dostałem nawet smsa (co obecnie niewiele kosztuje). Wystarczyło napisać o odwołaniu spotkania. Tylko tyle i aż tyle. No cóż, chyba część społeczeństwa uważa, że przecież nic się nie stało.

Jednak są ludzie, którzy cenią swój czas i innych. Informują, że coś im wypadło i proszą o zmianę terminu. Z takimi właśnie ludźmi uwielbiam pracować. Bo nie ważne jaki zawód wykonują, potrafią się właściwie zachować.

A propos obietnic i przyrzeczenia. Pamiętaj mój drogi Czytelniku, że zamierzając podjąć działalność w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, można ubiegać się o wydanie promesy. Czyli przyrzeczenia wydania zezwolenia. O promesie mowa jest w art. 37an ustawy prawo farmaceutyczne. W promesie ustala się okres jej ważności – nie może być krótszy niż 6 miesięcy. Istotne jest, że w postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielenia zezwoleń.

Promesa ma charakter decyzji administracyjnej tzn. jej forma i treść powinny spełniać wymagania zawarte w kodeksie postępowania administracyjnego – elementy treści decyzji administracyjnej określonej w art. 107 k.p.a. Przekłada się to oczywiście na możliwość odwołania się od decyzji, o ile nie została wydana przez centralny organ władzy publicznej.

Pamiętaj także o wyjątkach od zasady (art. 37an ust. 4), że w okresie ważności promesy organ wydający zezwolenie nie może odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie.

Życzę Ci aby przyrzeczenia, które uzyskasz zostały zawsze wypełnione. 😉

Nowe rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów

Adam Szurpicki07 maja 2015Komentarze (0)

Dziś kilka słów o  rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Rozporządzenie weszło w życie 4 maja 2015. Oczywiście to nie przypadek. Po długim weekendzie. 🙂

Nowych aktów wykonawczych do ustawy prawo farmaceutyczne przybywa.

Znajdziesz je tu.

http://dziennikustaw.gov.pl/D2015000048101.pdf

Odnajdziemy  w nim wskazówki na temat danych, które powinny znaleźć się w formularzu  zamówienia  oraz sposobach złożenia zamówienia. Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem,  w formularzu należy podać także numer aktualnego zezwolenia na prowadzenie placówki. Zrezygnowano z zapisów dotyczących zasad prowadzenia ewidencji zrealizowanych zamówień.

Wskazano, jak poprzednio, informacje, które placówka obowiązana jest podać w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Do nowości należą:

– informacja o braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. poz. 827), zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 7 tej ustawy;

– informacja o możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne: wada jakościowa, niewłaściwe wydanie lub sfałszowanie produktu leczniczego.

W § 6 rozporządzenia odnajdziemy także dane, które powinny się znaleźć na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży. Oprócz danych kontaktowych właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego należy zamieścić także:

– wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;

–  odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1–3 ustawy;

– odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy. Na stronie internetowej zamieszcza się także odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.

Do obowiązków osoby odpowiedzialnej za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego dodano także konieczność sprawdzenia zabezpieczenia przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Oczywiście brak jest obecnie zapisów dotyczących unieszkodliwiania zwróconego produktu oraz obowiązku zatwierdzania odpowiednich procedur przez kierownika placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Jeśli chodzi o 3 letni termin przechowywania dokumentów, to dotyczy on obecnie tylko formularzy zamówienia.

Z racji niewielkiej objętości, zachęcam do zapoznania się z całą treścią rozporządzenia.

Warto być przyzwoitym !

Adam Szurpicki04 maja 2015Komentarze (0)

Dziś odbyły się uroczystości pogrzebowe Władysława Bartoszewskiego. Nie mogłem nie napisać o Profesorze choć kilku słów. Po prostu uwielbiałem tego człowieka, którego osobiście nie znałem, ale darzyłem olbrzymią sympatią. Słuchać go można było godzinami. Był znakomitym mówcą, niezanudzającym i z poczuciem humoru. Takich ludzi jest obecnie już niewielu.

W zasadzie każdy wie (lub prawie każdy) jak wspaniałą osobą był Profesor Bartoszewski. Uważam, że jego biografia to dobry temat na niejeden scenariusz filmowy. Osobiście cenię i ceniłem Władysława Bartoszewskiego za to, że potrafił być człowiekiem dialogu. Miał bardzo celne, proste, wręcz urzekające uwagi co do otaczającego go świata np.:

„Inteligent tym się różni od nieinteligenta, że nie obraża się o żarty, rozumie żarty i lubi żarty.”

„Warto być uczciwym, choć nie zawsze się to opłaca. Opłaca się być nieuczciwym, ale nie warto” 

Najwspanialsze jednak było w nim to, że kochał ludzi. Pomimo tych wszystkich negatywnych doświadczeń.  Czasami się zastanawiałem skąd czerpie tę moc. Zawsze był uśmiechnięty, pogodny i skory do żartów.

Po prostu są ludzie, których widzisz po raz pierwszy, chwilę ich posłuchasz i już obdarzasz zaufaniem oraz sympatią. Sądzę, że były osoby, które mogły się z profesorem nie zgadzać ale takich, którzy go nie lubili to zwykły błąd statystyczny. 🙂

Jak ważny jest uśmiech i obdarzanie nim innych. Jak ważne jest aby zamówić choć kilka słów z innym człowiekiem. Po pierwsze przełamujesz pierwsze lody, po drugie zostajesz zapamiętany. Zdobywasz sympatię, a potem cokolwiek Cię będzie łączyć z drugą osobą staje się łatwiejsze. Uważam, że szczerość oraz uprzejmość i serdeczność, to podstawa wszystkiego. W domu, w szkole,  w pracy i w stosunkach sąsiedzkich . 🙂  Za to w biznesie to konieczność !

Przecież nie możesz proponować komukolwiek swojej usługi lub produktu zachowując grobową minę lub będąc nabzdyczonym. Choć masz dni gorsze i lepsze chciałbyś aby osoba wykonująca dla Ciebie usługę robiła to profesjonalnie i w przyjaznej atmosferze. Nie mówię tu o notorycznym uśmiechu i ciągłych żartach. Jednak nie chciałbym  czuć, że powinienem przeprosić za chęć skorzystania z usługi. Po prostu  „Warto być przyzwoitym”.

Żegnaj Profesorze !

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Adam Szurpicki26 lutego 2015Komentarze (0)

Zwróciłem uwagę na jedną z wyszukiwanych fraz, po której ktoś z Was trafił na mój blog: apteka internetowa jak sprawdzić czy jest legalnie 2015. Dość długa. 🙂

Nie ma się czemu dziwić, jest to zapewne związane z ostatnią nowelizacją prawa farmaceutycznego. To nie tylko nowe brzmienie przepisów, ale także nowe obowiązki. Podsumowując krótko: zmiany, zmiany, zmiany.

Biorąc pod uwagę sprzedaż wysyłkową, istotny zapis dla podmiotów już ją prowadzących znajduje się  w ustawie z dnia 19 grudnia 2014 r.  o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (art. 6). Zgodnie z nim apteki ogólnodostępne i punkty apteczne w terminie 14 dni od wejścia w  życie przepisów tj. od dnia 8 lutego 2015 r. powinny zgłosić właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi informacje zawarte w art. 68 ust. 3b.

Obejmują one:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku, gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;

3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;

4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;

5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;

6) datę rozpoczęcia działalności.

Co do podmiotów zamierzających rozpocząć sprzedaż wysyłkową zgłoszenie powinno nastąpić nie później niż na 14 dni przed planowanym jej terminem.

Informacje umieszczane są w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Ciekaw jestem jak w praktyce przebiegła (będzie przebiegała) realizacja tego obowiązku przez podmioty prowadzące już sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych. Przykładowo na stronie internetowej warszawskiego WIF pojawił się odpowiedni komunikat. Wskazana tam została data 22 lutego 2015 r. jako końcowa w zakresie stosownego zgłoszenia.

Znajdziesz go tu: http://bip.wiif.waw.pl/pdf/MWIF_20150209.pdf

Z pewnością kontrole Inspektorów pokażą czy kary za niedopełnienie obowiązku będą skrupulatnie egzekwowane i w jakiej wysokości.

Niezależność pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

Adam Szurpicki26 lutego 2015Komentarze (0)

Pośrednictwo. Niby wszystko oczywiste. Z czym zazwyczaj się kojarzy? Głównie z pośrednikami na rynku nieruchomości. 🙂

Od niedawna funkcjonuje pojęcie pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.

Z racji ostatniej nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne to kolejne zagadnienie, które budzi obawy. Tym bardziej, że w związku z licznymi wątpliwościami dotyczącymi działalności pośrednictwa, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał Komunikat. Znajdziesz go tu:

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/653,Komunikat-Nr-2-Glownego-Inspektora-Farmaceutycznego-z-dnia-19-lutego-2015-r-w-sp.html

Definicję pośrednictwa odnajdziesz w ustawie ale także w jednym  z moich wcześniejszych wpisów.

Główny Inspektor podkreśla, że w działalności pośrednika chodzi o niezależność. Niezależność kapitałową i osobową z przedsiębiorcą, na rzecz którego mają być prowadzone negocjacje. Oznacza to także, że pośrednik nie może być pracownikiem podmiotu, na rzecz którego prowadzi negocjacje. Jeśli chodzi o dokumenty księgowe – faktury powinny być wystawiane za usługę pośrednictwa, a nie za np. kupno, sprzedaż produktów leczniczych.

Wniosek: będąc powiązanym kapitało lub osobowo nie prowadzę działalności pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

Zagadnienie jest istotne chociażby z punku widzenia obowiązku złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Wniosek składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Za wpis pobierana jest opłata w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę.

Przedsiębiorcy, których działalność w dniu wejścia w życie zmian ustawy spełniała przesłanki definicji pośrednictwa zobowiązane były w terminie do 22 lutego   2015 r. złożyć stosowny wniosek. Termin ten wynika z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Czasu jak zwykle nie wiele.

Pamiętaj, że prowadzenie działalności w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →