Czy jesteś gotowy na dyrektywę fałszywkową?

Adam Szurpicki            17 lutego 2019            Komentarze (0)

Jeżeli wieżyć doniesieniom medialnym sprzed kilku dni, 20-30% aptek jeszcze nie została podłączona do systemu. Prawdopodobnie nie otrzymała korespondencji z  kluczami i hasłami umożliwiającymi takie podłączenie.

Wbrew pozorom apteki są technicznie przygotowane ! Przynajmniej moi Klienci. Zakupili skanery 2D i mają niezbędne oprogramowanie.

W ubiegły weekend (9 lutego 2019 r.) weszły w życie przepisy dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Oczywiście w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów.

Pisałem także o tym na moim drugim blogu.

Co do podstawowych zasad:

Ogólną zasadą w kompleksowym systemie weryfikacji powinno być wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz na końcu łańcucha dystrybucji, czyli w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego. Niektóre opakowania produktów leczniczych mogą jednak ostatecznie nie zostać dostarczone pacjentowi, a zatem niezbędne jest zapewnienie wycofania ich niepowtarzalnych identyfikatorów w innym punkcie łańcucha dystrybucji. Jest tak w przypadku produktów, które m.in. mają być wysłane poza granice Unii, są przeznaczone do zniszczenia, wymagane jako próbki przez właściwe organy lub które zostały zwrócone i nie mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży. (punkt  22 rozporządzenia)

Warto także pamiętać o punkcie 24 rozporządzenia:

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora jest nie tylko potwierdzeniem autentyczności produktu leczniczego, ale również stanowi informację dla osoby wykonującej weryfikację o tym, czy produkt jest w terminie ważności, czy został wycofany lub czy zgłoszono jego kradzież. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych powinny sprawdzać autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofywać go w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego, tak aby mieć dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących produktu i uniknąć dostarczenia pacjentowi produktów przeterminowanych, wycofanych lub zgłoszonych jako kradzione.

Ważne są także poniższe zapisy:

W niektórych państwach członkowskich osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą otwierać opakowania produktu leczniczego w celu dostarczania pacjentowi części tego opakowania. (punkt 26)

Skuteczność kompleksowego systemu weryfikacji w zapobieganiu dostarczaniu pacjentom sfałszowanych produktów leczniczych zależy od systematycznej weryfikacji autentyczności zabezpieczeń i następującego po niej wycofania niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego dostarczonego opakowania, tak aby niepowtarzalny identyfikator nie mógł być ponownie wykorzystany przez fałszerzy. Ważne jest zatem zapewnienie, aby takie działania, jeżeli nie będą możliwe w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego ze względu na problem techniczny, były przeprowadzane w najszybszym możliwym terminie. (punkt 27)

Niby to literalne, suche  przepisy, a  jednak warto o tym pamiętać !

Sprzedaż wysyłkowa – co może świadczyć o niedozwolonej reklamie apteki?

Adam Szurpicki            30 stycznia 2019            Komentarze (0)

Jakiś czas temu zwrócił się do mnie podmiot prowadzący aptekę z prośbą o pomoc przy odwołaniu od decyzji WIF.

Jeśli prowadzisz sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wiesz, że Inspektoraty podchodzą restrykcyjnie do reklamy.  Każdy przejaw Twojej inwencji w dotarciu do potencjalnych klientów, który nie mieści się w modelu Inspekcji jest piętnowany.

Musisz wiedzieć, że coraz częściej Inspektoraty kwestionują możliwość korzystania z wsparcia różnych portali np. allegro.

Ostatnio wszczynane były kontrole i prowadzone postępowania dotyczące prezentowania produktów z wykorzystaniem porównywarki: www.ceneo.pl.

Organy Inspekcji wskazywały, że samo nawet oferowanie produktów na portalu jest zakazaną reklamą apteki.

Zaznaczam, że portal wprowadzał obostrzenia odnośnie kont użytkownika dla aptek. Nie było możliwości prowadzenia np. kampanii reklamowych. Możliwe jest przedstawienie oferty danego asortymentu. Nie istnieje nawet możliwość np. wyróżnienia ofert.

Oprócz nakazu zaprzestania reklamy, Wojewódzki Inspektor nakłada jednocześnie kary pieniężne.

Zwróć uwagę, że kwintesencją prowadzonej sprzedaży na odległość jest widoczność. Jeśli apteka informuje wyłącznie o podstawowych danych i nigdzie nie ma możliwości ich zamieszczenia, mija się to z celem prowadzenia sprzedaży wysyłkowej. Nie mówiąc już o niemożliwości informowania o cenach oferowanych produktów.

Niewątpliwie jeśli do kontroli twojej działalności dojdzie musisz zwracać uwagę na działania organów, składać odpowiednie wyjaśnienia i ewentualne zastrzeżenia na piśmie do protokołu kontroli.

To ważne. Jeśli tego nie zrobisz, ciężko Ci będzie skutecznie powoływać się na pewne okoliczności przy odwołaniu od decyzji.

Rzecz najważniejsza, warto w takich sytuacjach złożyć odwołanie. Tu nie chodzi oczywiście o samą karę, istotna jest możliwość prowadzenia sprzedaży wysyłkowej.

Jeśli tego nie zrobisz pozbawiasz się szansy na dalszą działalność z wykorzystaniem środków porozumiewania się na odległość. To może Cię wiele kosztować.

 

Zmiana lokalizacji apteki ogólnodostępnej

Adam Szurpicki            06 grudnia 2018            2 komentarze

Temat z życia wzięty, a więc istotny. 🙂

Jeden z moich ostatnich Klientów zdecydował o zmianie lokalu na prowadzenie apteki. Dodam, że zamierzał go zmienić w ramach tego samego adresu.

Niby rzecz naturalna. Lokal może przestać spełniać Twoje oczekiwania np. ze względów powierzchni. Na marginesie, najczęstszą przyczyną konieczności zmiany lokalu jest jednak brak porozumienia z obecnym wynajmującym co do wysokości kwoty pobieranej za  wynajem.

Wracając do opisywanego przeze mnie przypadku.

Z racji, że była to osoba przezorna zwróciła się do mnie z prośbą o konsultację: Co na to Inspekcja w świetle obowiązujących regulacji ? Choć wydawało jej się to zagadnienie kuriozalne – przecież nie zmieniam adresu, pod którym prowadzona jest apteka.

Bardzo dobrze, że nasuwają się wątpliwości. Są one konieczne, jeśli chcesz uniknąć poważnych błędów i nieodwracalnych skutków.

Zwróć uwagę, że gdy nastąpi jakakolwiek zmiana danych w zezwoleniu powinieneś poinformować o takiej zmianie WIF.

Zmieniając lokal Inspekcja powinna zostać powiadomiona, choć nie łączy się to ze zmianą adresu w zezwoleniu. Powinna to zwyczajnie „odebrać”, a dodatkowo inspekcja sanitarna. Jednak nie ogranicza się to wyłącznie do tych czynności oraz złożenia dokumentacji techniczno- budowlanej i tytułu prawnego do lokalu.

Zezwolenie wydawane jest na konkretną lokalizację i pomieszczenia, a więc przedsiębiorca powinien wystąpić o nowe zezwolenie. Tak chociażby podchodzi do sprawy Wielkopolski Inspektorat.

Choć zdarzają się inne częste przypadki: chciałbyś lokal powiększyć, zmodernizować. W takim przypadku także powinieneś powiadomić Inspekcję celem przeprowadzenia czynności kontrolnych.

Pamiętaj, że przy zmianie adresu uwzględnia się obowiązujące przepisy w kontekście ograniczeń demograficznych i geograficznych.

To, że uzyskałeś zezwolenie przed wejściem w życie ADA nie oznacza brak zastosowania obecnych regulacji. Powinieneś, zgodnie z  praktyką WIF wystąpić o nowe zezwolenie. Skoro konieczność uzyskania nowego zezwolenia jest konieczna nawet przy zmianie lokalu w ramach danego adresu.

Osobiście uważam, że jeśli nawet uzyskałeś zezwolenie w poprzednim stanie prawnym, a nowa lokalizacja spełnia ustawowe warunki odległościowe od innych funkcjonujących aptek powinieneś takie zezwolenie (zmianę zezwolenia) uzyskać. Nie powoduje to przecież zwiększenia ilości aptek na danym obszarze. Zachowane jest status quo.

Jest jeszcze jedna kwestia – nie jesteś farmaceutą lub spółką farmaceutów. Tu mogą pojawić się przeszkody w kontekście katalogu podmiotów, dla których istnieje możliwość udzielenia zezwolenia.

Uważam problem za istotny i wart pochylenia się nad nim. Apteki co do zasady prowadzone są w wynajmowanych lokalach. Wynajmujący wiedzą o ograniczeniach w otwieraniu nowych aptek i często wykorzystują swoją uprzywilejowaną pozycję podnosząc stawki najmu. Dlatego trzeba dobrze skonstruować umowę najmu lokalu na potrzeby prowadzenia apteki lub ją renegocjować.

Może się zdarzyć, że zajdzie konieczność zmiany adresu prowadzenia działalności. Warto jednak pewne czynności podejmować zawczasu, przed rozwiązaniem umowy najmu lub dzierżawy w dotychczasowej lokalizacji. Rozważyć można np. wystąpienie z wnioskiem o wydanie promesy uzyskania/zmiany zezwolenia, aby się upewnić co do stanowiska organu w tym zakresie.

 

Biorąc pod uwagę ostatnio przeprowadzane dla moich Klientów transakcje sprzedaży/kupna aptek nasunęły mi się pewne spostrzeżenia, z którymi dziś chciałem się z Tobą podzielić.

Musisz zwrócić uwagę, że skoro apteka prowadzona w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej już nie przekształci się w spółkę z o.o. (w której udziały następnie chciałbyś zbyć), to siłą rzeczy nie skorzysta z rozwiązań jakie daje Ci przekształcenie. Przede wszystkim chodzi o ciągłość prowadzenia działalności i pewną płynność.

W przypadku nabycia przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 k.c. do jego składników nie wejdą np. zobowiązania. Zwrócić należy także uwagę na postępowanie z lekami i zawartymi umowami. Odmiennie to wygląda niż przy przekształceniu.

Wielu czynności nie przeprowadzasz – nie musisz chociażby poddawać badaniu planu przekształcenia przez biegłego rewidenta, nie tworzysz tu dokumentów jak np. projekt umowy spółki lub oświadczenia o przekształceniu. Powinno być prościej.

Jednak istotna jest treść umowy i działania, które musisz w związku z tym podjąć.

Po pierwsze, w postępowaniu przed WIF sprawa wygląd zgoła odmiennie. Uprzednio po przekształceniu w sp. z o. o. w zasadzie musiałeś dokonać tylko zmiany zezwolenia. Decyzja ta była wyłącznie deklaratoryjna. To oznacza, że inspektor potwierdzał  zmianę zezwolenia z uwagi na nazwę i formę prawną podmiotu. Rozstrzygnięcie typowo techniczne. W zasadzie organ nie miał wyjścia i musiał zmiany uwzględnić.

Obecnie przepisy stanowią o przeniesieniu zezwolenia. Tu mowa jest już o postępowaniu, którego stronami są nabywca i zbywca. Dodatkowo nabywca powinien złożyć stosowne oświadczenia wynikające np. z art. 99 i 100 prawa farmaceutycznego.

Kolejną kwestią są oczywiście pewne odmienności w zakresie podatków w kontekście ciągłości rozliczeń. To jednak temat na oddzielny wpis.

I rzecz najważniejsza: NFZ i refundacja.

Przy przekształceniach wielkich zabiegów nie należało robić, wystarczyło przedstawić w NFZ zmienioną decyzje przez WIF. Można było spokojnie prowadzić sprzedaż i zachowana była ciągłość. Jeśli sobie sprawnie poradziłeś z kasami fiskalnymi lub wymianą modułów, to był finał.

Obecnie to już nie tak oczywista sprawa. Zgodnie z brzmieniem zawartych umów na refundację, aby przenieść obowiązki i prawa z umowy należy powiadomić fundusz. Dodatkowo fundusz oczekuje wykonania tego obowiązku przed przeniesieniem zezwolenia w WIF. Oczywiście nie każdy oddział postępuje podobnie. Życie byłoby zbyt nudne. 🙂 Nie wszystkie NFZ podchodzą liberalnie. W zasadzie ich postępowanie jest zachowawcze.

Dlatego umowa przenosząca własność apteki musi być dobrze sformułowana, aby nie było wątpliwości odnośnie możliwości przeniesienia zezwolenia i wypłaconej już refundacji. Jeden z moich Klientów, który uprzednio zawiódł się na formułowaniu umowy we własnym zakresie, skontaktował się ze mną w chwili, gdy jeszcze mogłem mu pomóc. Czasami jest jednak za późno. Nie wszystkie Twoje działania są odwracalne.

Ponadto co w okresie pomiędzy ? Przecież nie powinieneś prowadzić sprzedaży przed uzyskaniem stosownej decyzji Inspekcji, a zbywca też nie powinien kontynuować sprzedaży. Przecież sprzedał już przedsiębiorstwo.

Dodatkowo są poboczne kwestie jak nazwa, pod którą prowadzona była apteka lub logo, znaki firmowe. Często również twój poprzednik miał długi.

Musisz podejmować rozważne działania, aby Twój sen był spokojny !

 

Sprzedaż apteki przez spadkobierców

Adam Szurpicki            19 października 2018            Komentarze (0)

Zagadnienie wcale nie abstrakcyjne. Często do takich zdarzeń dochodzi niespodziewanie.

W takiej właśnie sytuacji znalazł się farmaceuta, który zwrócił się do mnie o pomoc.

Stwierdziłem, że poruszę ten temat bo to właśnie Ty możesz być spadkobiercą lub rozważać kupno apteki od spadkobierców właściciela apteki.

Klient miał wiele wątpliwości: Kto będzie stroną umowy kupna-sprzedaży? Jakie są terminy na dokonanie zmian aby zezwolenie nie wygasło? Jakich formalności należy dopełnić w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym?

Zacznijmy od początku. Zagadnienie uregulowane jest w art. 104 ust. 1a ustawy prawo farmaceutyczne.

Mamy do czynienia z dwoma przypadkami:

1) Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w ustawie tj. w art. 99 ust. 3, 3a, 4 pkt 1, ust. 4a, 4b i art. 101 pkt 25.

Jeśli więc jesteś farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu i nie ma innych przeszkód w prowadzeniu apteki –  np. prowadzisz mniej niż 4 apteki ogólnodostępne, nie prowadzisz i nie wystąpiłeś z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – to zezwolenie nie wygasa.

2) Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4a, 4b i art. 101 pkt 2-5.

Tu spadkobierca nie jest farmaceutą i nie ma innych przeszkód, o których mowa w przepisach prawa farmaceutycznego.

Co do samego udokumentowania faktu bycia spadkobiercą, to oczywiście powinieneś dysponować postanowieniem o stwierdzeniu nabycia praw do spadku lub poświadczeniem dziedziczenia sporządzonym przez notariusza.

Jednak chcąc sprzedać aptekę będąc osobą z uprawnieniami lub bez takich uprawnień musisz pewną drogę pokonać.

W terminie 12 miesięcy od dnia śmierci należy złożyć wniosek do Wojewódzkiego Inspektora  o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie podmiotu prowadzącego aptekę. Trzeba wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania jako zezwoleniobiorcę.

Gdy nie wystąpisz o dokonanie zmiany w zezwoleniu, wygasa ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

Po złożonym wniosku Inspektor zmienia zezwolenie w zakresie podmiotu prowadzącego aptekę. Jednak gdy spadkobierca nie jest farmaceutą, zezwolenie jest wydawane z terminem ważności. Jest on nie dłuższy niż 24 miesiące od dnia śmierci.

W moim przekonaniu dopiero po wypełnieniu tych obowiązków istnieje możliwość przeprowadzenia transakcji kupna/sprzedaży apteki ogólnodostępnej.

Nie podpiszesz przecież umowy nabycia przedsiębiorstwa z osobą zmarłą, a tym bardziej ze spadkobiercą, który nie jest zezwoleniobiorcą.

Byłoby to niewątpliwie ułatwienie, gdyby nabycie apteki było możliwe bez konieczność ujawniania w zezwoleniu najpierw spadkobiercy.

Poniżej zapis w formie audio (odcinek drugi podcastu):