Brak opinii Sanepidu a wniosek o zawieszenie postępowania przed WIF

Adam Szurpicki            30 kwietnia 2018            Komentarze (0)

W dzisiejszym wpisie chciałbym poruszyć zagadnie, z którym spotykali się moi Klienci, a z racji tego, że nie były to sytuacje odosobnione, sprawa znalazła finał w sądzie administracyjnym.

W ubiegłym roku, tuż przed wejściem noweli „apteka dla aptekarza” spółka złożyła wniosek do Wojewódzkiego Inspektora o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Brakowało jednak opinii państwowej inspekcji sanitarnej o lokalu, co było wówczas częstym przypadkiem. WIF wezwał podmiot do uzupełnienia wniosku w określonym terminie. Zastrzegł, że w przeciwnym razie wniosek pozostawi bez rozpoznania.

Oczywiście uczynienie zadość wezwaniu było niewykonalne- bydynek jeszcze nie powstał.

W takich przypadkach wskazuję na możliwość złożenia wniosku o zawieszenie postępowania, choć znana mi jest niejednolita praktyka Inspekcji Farmaceutycznej. Nie wszyscy Inspektorzy chcą zawieszać postępowanie.

Wojewódzkie Inspektoraty twierdzą, żę postępowanie w sprawie nie zostało nawet wszczęte. Wniosek przecież dotknięty był brakami formalnymi.

Co w takiej sytuacji zrobić? Najpierw próba złożenia do GIF odpowiedniego ponaglenia, a następnie pozostaje wyłącznie skarga do sądu administracyjnego. Powołać się należy na bezczynność organu administracji lub przewlekłe prowadzenie postępowania.

WIF przede wszystkim powinien ustosunkować się do złożonego wniosku o zawieszenie.

W jednej ze spraw wojewódzki sąd administracyjny stwierdził, że wszczęcie postępowania na żądanie strony ma miejsce z dniem doręczenia żądania organowi, a tylko kompletny wniosek pod względem formalnym może zainicjować wszczęcie postępowania w sprawie.

W konsekwencji zaszła konieczność złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

NSA ocenił, że ustalenie sądu I instancji są chybione.

W ocenie NSA, brak opinii sanepidu nie stanowi przesłanki oceny skuteczności wniosku w sprawie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Stanowi natomiast przesłankę wydania decyzji dotyczącej złożonego wniosku o wydanie  zezwolenia na prowadzenie apteki.

Sąd w uzasadnieniu wskazał, że o ile przepis ust. 1 art. 100 przywołanej ustawy stanowi rzeczywiście o tym, co powinien zawierać wniosek,  o tyle w przepisie ust. 2 art. 100 ustawy mowa jest już o załącznikach do wniosku  (m.in. opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu).

Sąd stwierdził więc, że postępowanie może być skutecznie wszczęte, mimo nie przedłożenia opinii Inspekcji Sanitarnej. Brak takiej opinii nie stanowi przeszkody wszczęcia postępowania.

Z wyrokiem zapoznać się możesz tu.

Dziedziczenie apteki

Adam Szurpicki            02 lutego 2018            Komentarze (0)

Z pewnością wiesz, że zezwolenie na skutek śmierci podmiotu prowadzącego aptekę będącego osobą fizyczną nie musi wygasnąć.

Zgodnie z ogólną zasadą, jeżeli zezwolenie na prowadzenie apteki zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną, zezwolenie to wygasa w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane.

Jednocześnie jednak, gdy chociażby jeden z spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w przepisach ustawy prawo farmaceutyczne (art. 104 ust. 1a ustawy prawo farmaceutyczne), zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa.

Spadkobiercy osoby fizycznej są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia śmierci osoby prowadzącej aptekę, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie  podmiotu posiadającego zezwolenie i wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania  jako zezwoleniobiorcę.

W przypadku, gdy nie wystąpisz o dokonanie zmiany w zezwoleniu, wygaśnie ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

Myślę, że jest to jasne i nie wymaga szerszego komentarza.

Przejdźmy jednak to sytuacji, gdy następuje śmierć wspólnika spółki jawnej. Tu należy wskazać na treść art. 64 § 1 k.s.h. Zgodnie z jego zapisem, pomimo śmierci wspólnika, spółka trwa nadal pomiędzy pozostałymi wspólnikami, jeżeli jej umowa tak stanowi lub pozostali wspólnicy tak postanowią.

Musisz pamiętać: gdy umowa spółki tak stanowi, że prawa jakie miał zmarły wspólnik, służą wszystkim spadkobiercom wspólnie, a umowa nie zawiera w tym względzie szczególnych postanowień, wówczas do wykonywania tych praw spadkobiercy powinni wskazać spółce jedną osobę (art. 60 § 1 k.s.h.)

Zwróć proszę również uwagę na art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f., z którego wynika, iż aktualnie status wspólnika w spółce jawnej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie apteki, będzie mógł uzyskać wyłącznie spadkobierca, który jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Wygląda to identycznie w przypadku śmierci partnera w spółce partnerskiej. Stosuje się w tym wypadku przepisy k.s.h. dotyczące spółki jawnej. Tu także zgodnie z art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f., status wspólnika w spółce partnerskiej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie apteki, będzie mógł uzyskać wyłącznie spadkobierca, który jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Jak będzie wyglądała kwestia śmierci komandytariusza spółki komandytowej?

Zgodnie z art. 124 § 1 k.s.h. śmierć komandytariusza nie stanowi przyczyny rozwiązania spółki. Spadkobiercy komandytariusza powinni natomiast wskazać spółce jedną osobę do wykonywania ich praw. Czynności dokonane przez pozostałych wspólników przed takim wskazaniem wiążą spadkobierców komandytariusza. Do skutków śmierci komplementariusza stosuje się natomiast przepisy dotyczące śmierci wspólnika spółki jawnej.

Odnosząc się natomiast do sytuacji w spółce komandytowo-akcyjnej, to zgodnie z art. 148 § 1 pkt 4 KSH śmierć jej komplementariusza stanowi podstawę rozwiązania w przypadku, gdy jest on jedynym komplementariuszem, a statut nie stanowi inaczej.

Jak to wygląda w spółce z o.o.

Umowa spółki może ograniczyć lub wyłączyć wstąpienie do spółki spadkobierców na miejsce zmarłego wspólnika. Istotne jest, aby określała warunki spłaty spadkobierców niewstępujących do spółki. Ma to o tyle znaczenie, że skutkiem jest rygor bezskuteczności ograniczenia lub wyłączenia.

Umowa może wyłączyć lub w określony sposób ograniczyć podział udziałów między spadkobierców w przypadku, gdy zmarły wspólnik miał więcej niż jeden udział.

Odnosząc się natomiast do przypadku śmierci wspólnika spółki akcyjnej, należy wskazać, iż jego akcje powinny podlegać dziedziczeniu na zasadach określonych w prawie spadkowym.

Jak RODO wpłynie na działalność apteki ?

Adam Szurpicki            30 grudnia 2017            Komentarze (1)

Drogi farmaceuto, musisz wiedzieć, że unijne rozporządzenie, które ma zastosowanie od dnia 25 maja 2018 r. wiąże w całości i jest stosowane bezpośrednio.

Co to oznacza dla Ciebie?

RODO wprowadza obowiązek informacyjny względem osób, których dane będą gromadzone.

Pojawi się przykładowo obowiązek komunikowania naruszeń organowi nadzorczemu i nowe obowiązki związane z dokumentowaniem czynności przetwarzania danych.

Czasu na dostosowanie Twojej działalności do wymagań wynikających z RODO jest coraz mniej.

Za nieprzestrzeganie nowych regulacji prawnych grożą wysokie kary pieniężne.

Regulacja wprowadza np.  możliwość czasowego lub całkowitego ograniczenia lub zakazu przetwarzania danych.

Celem dostosowania się do zmian powinieneś przede wszystkim przeprowadzić wewnętrzny audyt. Czyli dokonać przeglądu i inwentaryzacji danych, które są przetwarzane w aptece na chwilę obecną.

To nie tylko dane przetwarzane w systemie informatycznym, ale także dane znajdujące się w dokumentach papierowych.

Aby przetwarzanie danych osobowych było zgodne z przepisami prawa, administrator danych powinien działać na podstawie zgody od osoby, której dane dotyczą lub na ustawowej podstawie przetwarzania danych.

Obecnie obowiązująca ustawa o ochronie danych osobowych zostanie jednak wkrótce uchylona, a podstawy dopuszczalnego przetwarzania danych osobowych będzie regulować RODO.

Jeżeli po przeprowadzonym audycie okaże się, że cele, dla których  dane osobowe zostały zebrane zostały już zrealizowane, a jednocześnie nie zachodzi ważna podstawa prawna uzasadniająca ich dalsze przetwarzanie, to powinny one zostać usunięte lub skutecznie zanonimizowane. Dalsze przetwarzanie takich danych po dniu 25 maja 2018 r. RODO będzie stanowić naruszenie.

Należy pamiętać, aby dane osobowe nie były przetwarzane dłużej niż jest to obiektywnie uzasadnione.

W przypadku aptek internetowych właściwie zrealizowany obowiązek informacyjny jest szczególnie istotny. Stwarzają one przecież możliwość składania zamówień na odległość. Apteki te zbierają więcej danych osobowych swoich klientów niż apteki prowadzące sprzedaż bezpośrednią.

Od dnia 25 maja 2018 r. każda osoba, której dane dotyczą, zyska szeroki katalog uprawnień.

Będzie mogła wystąpić nie tylko o informację, czy jej dane są przetwarzane przez konkretnego administratora i uzyskać dostęp do swoich danych, ale także do otrzymania kopii jej danych osobowych, które są przetwarzane.

Osoby, której dane dotyczą, będzie uprawniona także do uzyskania szczegółowych informacji związanych z przetwarzaniem jej danych, w tym informacji o planowanym okresie przechowywania danych osobowych, a gdy nie będzie to możliwe o kryteriach ustalania tego okresu.

Regulacja wprowadza także instytucję  „prawa do bycia zapomnianym”.

Często prowadząc działalność korzystasz z usług innych podmiotów. W wielu przypadkach wiąże się to z powierzeniem przetwarzania danych osobowych np. w celu obsługi kadrowej lub rachunkowej.

W tej specyficznej działalności, odpowiedni wybór usługodawcy powinny wiązać się z daleko  posuniętą starannością, ponieważ przetwarzasz dane o stanie zdrowia pacjentów. Są tzw. dane sensytywne i podlegają szczególnej ochronie. Udostępnienie danych podmiotom nieuprawnionym, może wiązać się z odpowiedzialnością.

Przepisy RODO stawiają surowsze wymagania w zakresie powierzenia przetwarzania danych innemu podmiotowi (tzw. procesorowi) niż dotychczas.

Administrator danych będzie mógł korzystać wyłącznie z usług takich podmiotów, które zapewniają wystarczające gwarancje wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych.

Nowa regulacja wymusza opracowanie stosownej dokumentacji, wprowadzenia nowych zasad postępowania. To także konieczność przeszkolenia pracowników apteki.

Do ochrony danych osobowych będę jeszcze wracał. 🙂

Prawo w transplantacji !

Adam Szurpicki            14 listopada 2017            Komentarze (1)

Chcąc dołączyć do grona osób polecających inne blogi prawnicze, chciałbym dziś wspomnieć o jednym z blogów należących do naszej web.lexowej społeczności.

Jest to blog Anety Walecznej (jak to mówi nasz blogowy GURU Rafał Chmielewski), znaczy mec. Anety Sieradzkiej.

Mam nadzieję, że nikt  z Szanownych się nie obrazi. 🙂

Blog znajduje się pod adresem: www.prawowtransplantacji.pl.

Autorka prowadzi jeden z najbardziej poczytnych blogów. Dodatkowo przeciera szlaki, burzy porządek i otwiera oczy wielu (nawet prawników) w kwestiach tak istotnych jak transplantacja.

To miejsce warte odwiedzenia przez każdego.

To lekkość słowa pisanego i otwarty umysł stoi za sukcesem Anety Sieradzkiej. Oczywiście na każdej płaszczyźnie.

Wartościowych treści jest więcej. Myślę, że to nie ostatni wpis z moją rekomendacją.

Czytajcie, bo warto !!!

 

Czy leci z nami kierownik apteki ?

Adam Szurpicki            04 października 2017            Komentarze (0)

Przewrotny tytuł. Oczywiście zaczerpnięty z tytułu znanego filmu.

Chciałbym  znowu poruszyć ten temat. Oczywiście przypadek zaczerpnięty z życia 😉

Pracowity dzień w aptece. Magister farmacji i technik obsługujący pacjentów. Kolejka długa wprost proporcjonalnie do atmosfery i westchnień ludzkich. Wiadomo – każdemu się śpieszy, a tu Pani „mająca czas” ze stoickim spokojem prosi o kolejne medykamenty i jeszcze dopytuje: a jak często, ile, a czy na czczo? Czy mogę tylko jeden listek… Czy jest coś tańszego? Dzień jak co dzień.

Jednak w pewnej chwili z goła pozorny ład zaburza kontrola z WIF. Dzień dobry…

Jesteśmy pracownikami Inspekcji…

Przechodząc do sedna. Kontrola doraźna. Z uwagi na otrzymane zawiadomienie o nieprawidłowościach występujących w aptece.

Już się robi nerwowo. Przy okazji dowiadujesz się jaki jest jej zakres. Dodatkowo kontrola jest przeprowadzona w związku z otrzymaną od „osoby życzliwej” informacją , że w Twojej aptece dzieje się źle.

Kontrola nie wykazuje nieprawidłowości w przedmiotowym zakresie, ale Inspektor w protokole kontroli stwierdza, że w czasie otwarcia apteki nie ma osoby spełniającej wymagania z art. 92 prawa farmaceutycznego [W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2016 r. poz. 1496)]

Dość częsta sytuacja. Przecież mogłeś wyjść na chwilę. Odebrać dziecko z przedszkola. Zwykle godzinkę lub dwie nie ma Cię w aptece.

Ja się wówczas zachować?

Przede wszystkim uprzedź pracowników jak w takich sytuacjach postępować.

Czyli jak ? – zapytasz.

Muszą być w miarę przytomni i zapytać o upoważnienie do przeprowadzenia kontroli. Takie upoważnienie powinno posiadać określony przedmiot kontroli i jej zakres. Jeśli Cię zaszczyci sam Wojewódzki Inspektor o upoważnienie możesz nie pytać. 😉

Twoi pracownicy (lub Ty sam) muszą zwracać uwagę na prawidłowe jej przeprowadzenie.

Będziesz miał tylko 7 dni na ewentualne zastrzeżenia do protokołu z przeprowadzonej kontroli. Musisz się dowiedzieć jak przebiegła kontrola podczas Twojej nieobecności. Oczywiście podnoszone argumenty w zastrzeżeniach do temat na osobny wpis.

Warto również wspomnieć o tym, że jeśli kontrolujący pracownik Inspektoratu wychodzi poza zakres kontroli widniejący w upoważnieniu powinien uzyskać nowe upoważnienie. Zgodnie z art. 79a ust. 8 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.

Wyjątek od zasady doręczenia upoważnienia dotyczy przypadków szczególnych tj. gdy czynności kontrolne są niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, a także gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. Wówczas osoba przeprowadzająca kontrolę przed podjęciem czynności okazuje jedynie legitymację służbową.

To wszystko jest istotne. Kontrola nie może naruszać obowiązujących przepisów. Jeśli do tego dojdzie musisz o tym napisać w swoich zastrzeżeniach.

Zastrzeżenia to rzecz niezwykle istotna. Jeśli chcesz powołać się na pewne okoliczności w odwołaniu musisz skorzystać z przysługujących Ci uprawnień. Gdy tego nie zrobisz żaden organ administracji lub sąd nie uwzględni okoliczności faktycznych, których nie przywowłałeś w zastrzeżeniach.

Bądź świadomym farmaceutą!