Czy jesteś gotowy na dyrektywę fałszywkową?

Adam Szurpicki17 lutego 2019Komentarze (0)

Jeżeli wieżyć doniesieniom medialnym sprzed kilku dni, 20-30% aptek jeszcze nie została podłączona do systemu. Prawdopodobnie nie otrzymała korespondencji z  kluczami i hasłami umożliwiającymi takie podłączenie.

Wbrew pozorom apteki są technicznie przygotowane ! Przynajmniej moi Klienci. Zakupili skanery 2D i mają niezbędne oprogramowanie.

W ubiegły weekend (9 lutego 2019 r.) weszły w życie przepisy dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Oczywiście w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów.

Pisałem także o tym na moim drugim blogu.

Co do podstawowych zasad:

Ogólną zasadą w kompleksowym systemie weryfikacji powinno być wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz na końcu łańcucha dystrybucji, czyli w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego. Niektóre opakowania produktów leczniczych mogą jednak ostatecznie nie zostać dostarczone pacjentowi, a zatem niezbędne jest zapewnienie wycofania ich niepowtarzalnych identyfikatorów w innym punkcie łańcucha dystrybucji. Jest tak w przypadku produktów, które m.in. mają być wysłane poza granice Unii, są przeznaczone do zniszczenia, wymagane jako próbki przez właściwe organy lub które zostały zwrócone i nie mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży. (punkt  22 rozporządzenia)

Warto także pamiętać o punkcie 24 rozporządzenia:

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora jest nie tylko potwierdzeniem autentyczności produktu leczniczego, ale również stanowi informację dla osoby wykonującej weryfikację o tym, czy produkt jest w terminie ważności, czy został wycofany lub czy zgłoszono jego kradzież. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych powinny sprawdzać autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofywać go w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego, tak aby mieć dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących produktu i uniknąć dostarczenia pacjentowi produktów przeterminowanych, wycofanych lub zgłoszonych jako kradzione.

Ważne są także poniższe zapisy:

W niektórych państwach członkowskich osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą otwierać opakowania produktu leczniczego w celu dostarczania pacjentowi części tego opakowania. (punkt 26)

Skuteczność kompleksowego systemu weryfikacji w zapobieganiu dostarczaniu pacjentom sfałszowanych produktów leczniczych zależy od systematycznej weryfikacji autentyczności zabezpieczeń i następującego po niej wycofania niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego dostarczonego opakowania, tak aby niepowtarzalny identyfikator nie mógł być ponownie wykorzystany przez fałszerzy. Ważne jest zatem zapewnienie, aby takie działania, jeżeli nie będą możliwe w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego ze względu na problem techniczny, były przeprowadzane w najszybszym możliwym terminie. (punkt 27)

Niby to literalne, suche  przepisy, a  jednak warto o tym pamiętać !

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 600 337 887e-mail: a.szurpicki@szurpiccy.pl

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki z siedzibą w Wrocławiu.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem adamszurpicki@wp.pl.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: