Sprzedaż wysyłkowa leków

Adam Szurpicki            05 sierpnia 2018            Komentarze (0)

Myślę, że nikogo już nie dziwi jakie obecnie mamy tempo legislacyjne. Ciągłe zmiany.

Po weekendzie wracasz do pracy, a tu już jakaś ustawa podpisana przez Prezydenta. 🙂

Z pewnością obiło Ci się o uszy, że pod koniec lipca Senat przyjął jedną z ważniejszych zmian, która dotyczy wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Zgodnie z nowy brzmieniem w art. 68 ust. 3 prawa farmaceutycznego  „dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych:

1) bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie jest ograniczone wiekiem pacjenta;

2) z przepisu lekarza, gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej, jeżeli produkty te zostały przepisane osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności”

W ust. 3a art. 68 doprecyzowano, że to Minister Zdrowia określi w rozporządzeniu warunki takiej sprzedaży, między innymi wykaz produktów, dla których sprzedaż wysyłkowa jest niedopuszczalna, sposób dostarczania tych produktów.

W przypadku osoby niepełnosprawnej, weryfikacja posiadania orzeczenia o niepełnosprawności może nastąpić na podstawie oświadczenia złożonego przez osobę dokonującą zakupu produktów leczniczych.

Pojawiły się również zapisy dotyczące awarii systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych i wydawania produktów leczniczych.

„W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz złożeniu oświadczenia, że osoba przedstawiająca wydruk nie dokonała realizacji recepty na jego podstawie”.

Przepisy powyższe mają wejść w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.

Naczelna Izba Aptekarska wypowiedziała się krytycznie o sprzedaży wysyłkowej. Jej stanowisko znajdziesz tu. 

Tak po krótce wyglądają zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej.

Do następnego wpisu!

Brak opinii Sanepidu a wniosek o zawieszenie postępowania przed WIF

Adam Szurpicki            30 kwietnia 2018            Komentarze (0)

W dzisiejszym wpisie chciałbym poruszyć zagadnie, z którym spotykali się moi Klienci, a z racji tego, że nie były to sytuacje odosobnione, sprawa znalazła finał w sądzie administracyjnym.

W ubiegłym roku, tuż przed wejściem noweli „apteka dla aptekarza” spółka złożyła wniosek do Wojewódzkiego Inspektora o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Brakowało jednak opinii państwowej inspekcji sanitarnej o lokalu, co było wówczas częstym przypadkiem. WIF wezwał podmiot do uzupełnienia wniosku w określonym terminie. Zastrzegł, że w przeciwnym razie wniosek pozostawi bez rozpoznania.

Oczywiście uczynienie zadość wezwaniu było niewykonalne- bydynek jeszcze nie powstał.

W takich przypadkach wskazuję na możliwość złożenia wniosku o zawieszenie postępowania, choć znana mi jest niejednolita praktyka Inspekcji Farmaceutycznej. Nie wszyscy Inspektorzy chcą zawieszać postępowanie.

Wojewódzkie Inspektoraty twierdzą, żę postępowanie w sprawie nie zostało nawet wszczęte. Wniosek przecież dotknięty był brakami formalnymi.

Co w takiej sytuacji zrobić? Najpierw próba złożenia do GIF odpowiedniego ponaglenia, a następnie pozostaje wyłącznie skarga do sądu administracyjnego. Powołać się należy na bezczynność organu administracji lub przewlekłe prowadzenie postępowania.

WIF przede wszystkim powinien ustosunkować się do złożonego wniosku o zawieszenie.

W jednej ze spraw wojewódzki sąd administracyjny stwierdził, że wszczęcie postępowania na żądanie strony ma miejsce z dniem doręczenia żądania organowi, a tylko kompletny wniosek pod względem formalnym może zainicjować wszczęcie postępowania w sprawie.

W konsekwencji zaszła konieczność złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

NSA ocenił, że ustalenie sądu I instancji są chybione.

W ocenie NSA, brak opinii sanepidu nie stanowi przesłanki oceny skuteczności wniosku w sprawie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Stanowi natomiast przesłankę wydania decyzji dotyczącej złożonego wniosku o wydanie  zezwolenia na prowadzenie apteki.

Sąd w uzasadnieniu wskazał, że o ile przepis ust. 1 art. 100 przywołanej ustawy stanowi rzeczywiście o tym, co powinien zawierać wniosek,  o tyle w przepisie ust. 2 art. 100 ustawy mowa jest już o załącznikach do wniosku  (m.in. opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu).

Sąd stwierdził więc, że postępowanie może być skutecznie wszczęte, mimo nie przedłożenia opinii Inspekcji Sanitarnej. Brak takiej opinii nie stanowi przeszkody wszczęcia postępowania.

Z wyrokiem zapoznać się możesz tu.

Dziedziczenie apteki

Adam Szurpicki            02 lutego 2018            Komentarze (0)

Z pewnością wiesz, że zezwolenie na skutek śmierci podmiotu prowadzącego aptekę będącego osobą fizyczną nie musi wygasnąć.

Zgodnie z ogólną zasadą, jeżeli zezwolenie na prowadzenie apteki zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną, zezwolenie to wygasa w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane.

Jednocześnie jednak, gdy chociażby jeden z spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w przepisach ustawy prawo farmaceutyczne (art. 104 ust. 1a ustawy prawo farmaceutyczne), zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa.

Spadkobiercy osoby fizycznej są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia śmierci osoby prowadzącej aptekę, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie  podmiotu posiadającego zezwolenie i wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania  jako zezwoleniobiorcę.

W przypadku, gdy nie wystąpisz o dokonanie zmiany w zezwoleniu, wygaśnie ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

Myślę, że jest to jasne i nie wymaga szerszego komentarza.

Przejdźmy jednak to sytuacji, gdy następuje śmierć wspólnika spółki jawnej. Tu należy wskazać na treść art. 64 § 1 k.s.h. Zgodnie z jego zapisem, pomimo śmierci wspólnika, spółka trwa nadal pomiędzy pozostałymi wspólnikami, jeżeli jej umowa tak stanowi lub pozostali wspólnicy tak postanowią.

Musisz pamiętać: gdy umowa spółki tak stanowi, że prawa jakie miał zmarły wspólnik, służą wszystkim spadkobiercom wspólnie, a umowa nie zawiera w tym względzie szczególnych postanowień, wówczas do wykonywania tych praw spadkobiercy powinni wskazać spółce jedną osobę (art. 60 § 1 k.s.h.)

Zwróć proszę również uwagę na art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f., z którego wynika, iż aktualnie status wspólnika w spółce jawnej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie apteki, będzie mógł uzyskać wyłącznie spadkobierca, który jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Wygląda to identycznie w przypadku śmierci partnera w spółce partnerskiej. Stosuje się w tym wypadku przepisy k.s.h. dotyczące spółki jawnej. Tu także zgodnie z art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f., status wspólnika w spółce partnerskiej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie apteki, będzie mógł uzyskać wyłącznie spadkobierca, który jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Jak będzie wyglądała kwestia śmierci komandytariusza spółki komandytowej?

Zgodnie z art. 124 § 1 k.s.h. śmierć komandytariusza nie stanowi przyczyny rozwiązania spółki. Spadkobiercy komandytariusza powinni natomiast wskazać spółce jedną osobę do wykonywania ich praw. Czynności dokonane przez pozostałych wspólników przed takim wskazaniem wiążą spadkobierców komandytariusza. Do skutków śmierci komplementariusza stosuje się natomiast przepisy dotyczące śmierci wspólnika spółki jawnej.

Odnosząc się natomiast do sytuacji w spółce komandytowo-akcyjnej, to zgodnie z art. 148 § 1 pkt 4 KSH śmierć jej komplementariusza stanowi podstawę rozwiązania w przypadku, gdy jest on jedynym komplementariuszem, a statut nie stanowi inaczej.

Jak to wygląda w spółce z o.o.

Umowa spółki może ograniczyć lub wyłączyć wstąpienie do spółki spadkobierców na miejsce zmarłego wspólnika. Istotne jest, aby określała warunki spłaty spadkobierców niewstępujących do spółki. Ma to o tyle znaczenie, że skutkiem jest rygor bezskuteczności ograniczenia lub wyłączenia.

Umowa może wyłączyć lub w określony sposób ograniczyć podział udziałów między spadkobierców w przypadku, gdy zmarły wspólnik miał więcej niż jeden udział.

Odnosząc się natomiast do przypadku śmierci wspólnika spółki akcyjnej, należy wskazać, iż jego akcje powinny podlegać dziedziczeniu na zasadach określonych w prawie spadkowym.

Jak RODO wpłynie na działalność apteki ?

Adam Szurpicki            30 grudnia 2017            Komentarze (1)

Drogi farmaceuto, musisz wiedzieć, że unijne rozporządzenie, które ma zastosowanie od dnia 25 maja 2018 r. wiąże w całości i jest stosowane bezpośrednio.

Co to oznacza dla Ciebie?

RODO wprowadza obowiązek informacyjny względem osób, których dane będą gromadzone.

Pojawi się przykładowo obowiązek komunikowania naruszeń organowi nadzorczemu i nowe obowiązki związane z dokumentowaniem czynności przetwarzania danych.

Czasu na dostosowanie Twojej działalności do wymagań wynikających z RODO jest coraz mniej.

Za nieprzestrzeganie nowych regulacji prawnych grożą wysokie kary pieniężne.

Regulacja wprowadza np.  możliwość czasowego lub całkowitego ograniczenia lub zakazu przetwarzania danych.

Celem dostosowania się do zmian powinieneś przede wszystkim przeprowadzić wewnętrzny audyt. Czyli dokonać przeglądu i inwentaryzacji danych, które są przetwarzane w aptece na chwilę obecną.

To nie tylko dane przetwarzane w systemie informatycznym, ale także dane znajdujące się w dokumentach papierowych.

Aby przetwarzanie danych osobowych było zgodne z przepisami prawa, administrator danych powinien działać na podstawie zgody od osoby, której dane dotyczą lub na ustawowej podstawie przetwarzania danych.

Obecnie obowiązująca ustawa o ochronie danych osobowych zostanie jednak wkrótce uchylona, a podstawy dopuszczalnego przetwarzania danych osobowych będzie regulować RODO.

Jeżeli po przeprowadzonym audycie okaże się, że cele, dla których  dane osobowe zostały zebrane zostały już zrealizowane, a jednocześnie nie zachodzi ważna podstawa prawna uzasadniająca ich dalsze przetwarzanie, to powinny one zostać usunięte lub skutecznie zanonimizowane. Dalsze przetwarzanie takich danych po dniu 25 maja 2018 r. RODO będzie stanowić naruszenie.

Należy pamiętać, aby dane osobowe nie były przetwarzane dłużej niż jest to obiektywnie uzasadnione.

W przypadku aptek internetowych właściwie zrealizowany obowiązek informacyjny jest szczególnie istotny. Stwarzają one przecież możliwość składania zamówień na odległość. Apteki te zbierają więcej danych osobowych swoich klientów niż apteki prowadzące sprzedaż bezpośrednią.

Od dnia 25 maja 2018 r. każda osoba, której dane dotyczą, zyska szeroki katalog uprawnień.

Będzie mogła wystąpić nie tylko o informację, czy jej dane są przetwarzane przez konkretnego administratora i uzyskać dostęp do swoich danych, ale także do otrzymania kopii jej danych osobowych, które są przetwarzane.

Osoby, której dane dotyczą, będzie uprawniona także do uzyskania szczegółowych informacji związanych z przetwarzaniem jej danych, w tym informacji o planowanym okresie przechowywania danych osobowych, a gdy nie będzie to możliwe o kryteriach ustalania tego okresu.

Regulacja wprowadza także instytucję  „prawa do bycia zapomnianym”.

Często prowadząc działalność korzystasz z usług innych podmiotów. W wielu przypadkach wiąże się to z powierzeniem przetwarzania danych osobowych np. w celu obsługi kadrowej lub rachunkowej.

W tej specyficznej działalności, odpowiedni wybór usługodawcy powinny wiązać się z daleko  posuniętą starannością, ponieważ przetwarzasz dane o stanie zdrowia pacjentów. Są tzw. dane sensytywne i podlegają szczególnej ochronie. Udostępnienie danych podmiotom nieuprawnionym, może wiązać się z odpowiedzialnością.

Przepisy RODO stawiają surowsze wymagania w zakresie powierzenia przetwarzania danych innemu podmiotowi (tzw. procesorowi) niż dotychczas.

Administrator danych będzie mógł korzystać wyłącznie z usług takich podmiotów, które zapewniają wystarczające gwarancje wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych.

Nowa regulacja wymusza opracowanie stosownej dokumentacji, wprowadzenia nowych zasad postępowania. To także konieczność przeszkolenia pracowników apteki.

Do ochrony danych osobowych będę jeszcze wracał. 🙂

Prawo w transplantacji !

Adam Szurpicki            14 listopada 2017            Komentarze (1)

Chcąc dołączyć do grona osób polecających inne blogi prawnicze, chciałbym dziś wspomnieć o jednym z blogów należących do naszej web.lexowej społeczności.

Jest to blog Anety Walecznej (jak to mówi nasz blogowy GURU Rafał Chmielewski), znaczy mec. Anety Sieradzkiej.

Mam nadzieję, że nikt  z Szanownych się nie obrazi. 🙂

Blog znajduje się pod adresem: www.prawowtransplantacji.pl.

Autorka prowadzi jeden z najbardziej poczytnych blogów. Dodatkowo przeciera szlaki, burzy porządek i otwiera oczy wielu (nawet prawników) w kwestiach tak istotnych jak transplantacja.

To miejsce warte odwiedzenia przez każdego.

To lekkość słowa pisanego i otwarty umysł stoi za sukcesem Anety Sieradzkiej. Oczywiście na każdej płaszczyźnie.

Wartościowych treści jest więcej. Myślę, że to nie ostatni wpis z moją rekomendacją.

Czytajcie, bo warto !!!